چهارشنبه، 05 تیر 1398
چهارشنبه, 05 تیر 1398 14:44

 

 

دوره آموزشی نگارش پرونده جامع دارو (CTD) با نگاه رگولاتوری در تاریخ 12 تیرماه سال جاری با شرایط زیر برگزار می گردد.
 
مدرس دوره:
سرکار خانم دکتر صهبا جلالی کارشناش تضمین کیفیت شرکت آریوژن فارمد
سرفصل ها:
معرفی CTD، تاریخچه و اهمیت آن
معرفی ماژول های CTD
معرفی گایدلاین ها
ماژول ۱: اطلاعات اداری و تجویزی 
ماژول ۲: خلاصه ‏ای از مستندات پرونده ماده موثره و فرآورده دارویی
ماژول ۳: تهیه و جاری سازی کلیه مستندات کیفی پرونده ماده موثره و فرآورده دارویی
ماژول 4: مطالعات غیر بالینی (حیوانی)
ماژول 5: مطالعات بالینی و اهمیت آنها 
توضیحات جامع ماژول 3 بخش ماده موثره و فرآورده دارویی: تولید، شناسنامه کیفی، روش های آنالیز،  مواد بسته ‏بندی، پایداری، مواد جانبی و ….
مطابقت مستندات ماژول‏ ها رفع مغایرت‏ ها و نواقص
eCTD و اهمیت آن
 زمان دوره:
چهارشنبه 12 تیرماه سال جاری ساعت 9-16
محل برگزاری:
شهرک غرب، بلوار دادمان غربی، پلاک 116، طبقه دوم، دفتر انجمن
هزینه ثبت نام:
برای هر نفر 300 هزارتومان 
نحوه ثبت نام:
لطفا مبلغ کل به شماره حساب انجمن با اطلاعات زیر واریز شده و فیش واریزی را به همراه فایل مشخصات افراد ثبت نامی به ایمیل انجمن به آدرس این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید ارسال فرموده و حتما جهت تائید دریافت با دبیرخانه انجمن تماس حاصل فرمایید. شماره های تماس انجمن 88071538-021/ 88373097-021
بانک عامل: بانک پاسارگادشعبه درخشان
شماره حساب: 249،8100،11578857،1
شماره شبا: IR570570024911011578857001
کد اقتصادی: 411476864573
 
پوستر
 
 
 
چهارشنبه, 10 بهمن 1397 10:01
 
 
نخستین شتاب دهنده محصولات IVD ایران با سرمایه گذاری بخش خصوصی و حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری افتتاح شد. سیناپس، نخستین شتاب دهنده محصولات IVD کشور، با چشم‌ انداز تبدیل‌ شدن به پربازده‌ ترین شتاب‌ دهنده محصولات IVD در منطقه تا پنج سال آینده، روز سه شنبه دوم بهمن ماه به طور رسمی افتتاح و آماده پذیرش ایده‌ های محصول محور از تیم‌های مختلف از سراسر کشور گردید
 
12345
  
در ابتدای این مراسم جناب آقای دکتر بهروز تهرانی، مدیر عامل شرکت دانش‌بنیان پیشتازطب، به عنوان سرمایه گذار راه‌اندازی شتاب‌دهنده سیناپس، پس از بیان تاریخچه مختصری از صنعت IVD، به نقش محوری محصولات IVD در سلامت افراد از پیش‌بینی، تشخیص و درمان تا پیش‌آگاهی بیماری‌ها اشاره کردند. ایشان رشد سالانه بازار جهانی IVD را بیش‌تر از حوزه دارو و تجهیزات پزشکی دانسته و بازیگر اصلی آینده صنعت پزشکی را پلتفرم‌های تشخیصی با توانائی پیش‌بینی زودتر و سریع‌تر بیماری‌ها دانستند. ورود کمپانی‌های بزرگی از قبیل اپل و ماکروسافت به حوزه تشخیص زودهنگام بیماری‌ها نشان از اهمیت این حوزه در آینده نظام سلامت دارد. ایشان چند تخصصی بودن و گستره وسیع محصولات IVD را از مهم‌ترین چالش‌های جهانی این صنعت دانستند که خود مستلزم تیم‌سازی صحیح و نزدیک‌تر شدن تخصص‌های مختلف برای خلق محصول است. به گفته ایشان طبق مطالعات صورت گرفته، ارزش تولیدات داخلی IVD حدود ده درصد از کل بازار کشور بوده که با نقش آفرینی هفتاد درصدی شرکت‌های تولیدی داروئی از بازار کشور فاصله قابل تاملی دارد. ایشان با اشاره به وجود ضعف در قوانین موجود، عدم اتخاذ استراتژی انتقال تکنولوژی، واردات محور بودن قوانین رگولاتوری، بی‌ثباتی اقتصادی و سیاسی، مشکلات شناختی تیم‌ها و شرکت‌های جوان از بازار و عدم وجود بانک اطلاعات و آمارنامه IVD را از عوامل محدود کننده اصلی توسعه صنعت IVD دانستند که نتیجه‌ی آن ایجاد یک اکوسیستم ناکارآمد و تشکیل قارچ گونه شرکت‌های تولیدی کوچک با رشد مقطعی و محدود است که تاثیرگذاری اندکی هم دارند.
  دکتر بهروز تهرانی بهره گیری از زیر ساخت‌های شرکت‌های باسابقه بخش خصوصی و حمایت معاونت علمی و فن‌آوری ریاست جمهوری همانند الگوی شتابدهنده‌های حوزه بیوتکنولوژی دارویی را از موفق‌ترین مدل‌های توسعه در کشور بر شمردند که لزوم ایجاد ساختار‌های مشابه حمایت محور، برای تلاقی و نزدیک‌تر شدن صاحبان ایده و فن، خبرگان بازار و سرمایه گذاران است را دوچندان می‌کند. 
در ادامه‌ی مراسم افتتاحیه شتاب‌دهنده سیناپس، دکتر وحید یونسی مدیر عامل این شتاب‌دهنده، سیناپس را فضایی برای پیوند صاحبین ایده، مربیان مجرب و سرمایه گذاران حوزه محصولات تشخیص آزمایشگاهی دانستند و شکل‌گیری سیناپس را حاصل تحلیل دقیق چالش‌ها و پتانسیل‌های صنعت IVD کشور و تجربه موفق شتاب‌دهنده‌های فن‌آوری محور در کشور بر شمردند. مدیر عامل سیناپس، توسعه و تجاری‌سازی کیت‌ها، تجهیزات، نرم افزارها و خدمات تشخیصی را زمینه اصلی فعالیت این شتاب‌دهنده و ماموریت سیناپس را حرکت در مسیر سند توسعه زیست فن‌آوری به منظور جبران خلا تکنولوژیک حوزه‌های مختلف IVD   و ورود حداکثری محصولات و خدمات فن‌آورانه به بازار داخل و خارج کشور دانستند.
دکتر یونسی ویژگی‌های متمایز شتاب‌دهنده‌های فناوری محور در مقایسه با دانشگاه‌ها و سایر ساختارهای دولتی را حضور مربیان داخلی و خارجی با کارنامه موفق در کسب وکار و صنعت IVD برشمردند که در توانمند‌سازی تیم‌ها، کاهش ریسک و تضمین ورود ایده به بازار موثر خواهد بود. به گفته ایشان، مشاوران و مربیانی که در سیناپس حضور دارند، شناخت دقیقی و ملموسی از صنعت و نیاز بازار داشته تا فاصله‌ی میان محققین، صنعت و بازار از میان برود. تنوع در مدل‌های مشارکت و سرمایه‌گذاری بر پروژه‌های پذیرفته شده، شناخت عمیق از نیاز مشتری و تضمین فروش فن‌آوری و محصولات خلق شده توسط  تیم‌ها در انتهای مسیر شتاب‌دهی را از ویژگی‌های بارز سیناپس است.
خدمات سیناپس در فضایی به وسعت شش‌صدمتر مربع در دو بخشDry lab  و Wet Lab است. این مجموعه مجهز به تجهیزات پیشرفته R&D و فضای کار اختصاصی، فضای آموزشی، اتاق فکر و ورک‌شاپ را در خود جای داده است.
دکتر یونسی، شاخص‌های اصلی پروژه‌های پذیرفته شده برای ورود به مسیر شتاب‌دهی و حمایت‌های سیناپس را تمرکز بر محصولات و تکنولوژی‌های ارزبر و ثروت آفرین، محصولات الویت‌دار نظام سلامت، پتانسیل ورود به بازار جهانی، عدم تشابه با محصولات داخلی موجود در بازار و انطباق با روند جهانی تکنولوژی و الگوریتم‌های تشخیصی بر شمردند. 
فرآیند ورود به سیناپس با دریافت ایده و بررسی شاخص‌های اولیه پذیرش در طی دوهفته آغاز می‌گردد. در ادامه در مرحله‌ی پیش‌شتاب‌دهی و در بازه‌ای یک تا چهار ماهه، پروژه‌ها به لحاظ امکان سنجی، تیم‌سازی و طرح کسب و کار توانمند می‌گردند. به علاوه در این دوره مربیانی در حوزه شناخت بازار و قوانین حقوقی و رگولاتوری همراه تیم‌ها خواهند بود. . شتابدهی در بازه‌ی هشت تا هجده ماهه‌ با در اختیار قراردادن تجهیزات و حمایت‌های مالی به منظور تولید فن‌آوری یا محصول صورت می‌پذیرد. با تحلیل دقیق و حضور مربیان شناخته شده، سیناپس خود را متعهد به فروش فن‌آوری حاصل، تاسیس شرکت دانش بنیان و یا مشارکت با سرمایه‌گذار خطر پذیر می‌داند. 
مدیر عامل سیناپس در انتها با اشاره به چند عاملی بودن موانع توسعه این صنعت، اکوسیستم صنعت وبازار IVD کشور را مساعد واردات با ضریب بازگشت سرمایه بالاتر و ریسک کم‌تر دانست و بر لزوم تشکیل اعتلاف با سازمان‌هایی از قبیل معاونت تحقیقات و فن‌آوری و غدا و داروی وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و صندوق نوآوری و شکوفایی به منظور بر طرف ساختن موانع تولید و صادرات محصولات IVD تاکید کردند. 
 در ادامه ‌آقای دکتر محمود جدی تهرانی رئیس کارگروه پزشکی ستاد توسعه زیست فن‌آوری با اشاره بر توجه ویژه معاونت علمی و فن‌آوری ریاست جمهوری در شکل‌گیری و ایجاد شتاب‌دهنده‌‌ها بر نقش مهم شرکت‌های با سابقه در نیل به مرتفع ساختن خلا تکنولوژیک و تجاری‌سازی محصولات دانش بنیان اشاره کردند چرا که این شرکت‌ها فهم عمیقی از بازارداخل و خارج، قوانین رگولاتوری و ثبتی، منابع تحقیق و توسعه، تولید و سرمایه‌گذاری قابل قبولی دارند. ایشان با اشاره به ریسک و تاثیر تحریم‌ها در روند واردات محصولات سلامت محور، برهه کنونی را موقعیت مناسبی برای شناخت تیم‌های صاحب ایده و فن و توانمندسازی و حمایت از آن‌ها در جهت تولید و رفع نیازهای کشور دانستند و بر لزوم اتخاذ راهکارهایی مناسب در قوانین موجود، جهت ایجاد جذابیت و مزیت تولید در مقابل واردات تاکید کردند.
 
8910
 
جناب آقای دکتر مهبودی، ضمن ابراز خرسندی از افتتاح این شتاب‌دهنده به تجربه موفق دو ساله شتاب‌دهنده پرسیس‌ژن (نخستین شتاب‌دهنده دارویی و طب بازساختی) در شتاب‌دهی و تجاری‌سازی ایده‌های دارویی و جلوگیری از خروج استعدادهای کشور اشاره کردند و آمادگی و تمایل پرسیس‌ژن را برای همکاری‌های مشترک با سیناپس را اعلام کردند. به گفته ایشان در حال حاضر، پس از دوسال فعالیت، شصت و هفت دانشجوی Ph.D در پرسیس‌ژن حضور دارند که تا پیش از این مایل به خروج از کشور بودند و حالا با تمام توان مشغول به تلاش شبانه‌روزی در شتاب‌دهنده‌ی پرسیس‌ژن هستند.
مهندس مختاری، رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی، IVD را یک حوزه مهم و استراتژیک در تجهیزات پزشکی دانستند و بر نیاز توجه و حمایت همه ارگان‌ها در شتاب‌دهی و تسهیل شرایط تولید، از طراحی و کنترل کیفی تا تجاری‌سازی این محصولات تاکید کردند. 
 
 
5678
 
 
 
 
یکشنبه, 02 دی 1397 09:46

سومین جشنواره ملی و کنگره بین المللی علوم و فناوری سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی توسط ستاد توسعه علوم و فناوری های سلول های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری 7-10 آذرماه سال 97 در محل اجلاس سران جمهوری اسلامی برگزار گردید.

 

Poster2

 

انجمن با تعدادی از شرکت های فعال خود( آریوژن، پرسیس ژن، نانوالوند و امیدآفرینان و..) در این نمایشگاه حضور یافت.

 

IMG 20181127 WA0031

 

شماری از مسئولان از غرفه انجمن بازدید کردند.

 

20181129 145746

 

20181129 100643

سه شنبه, 10 مهر 1397 09:57

نمایشگاه ایران فارما در مهر ماه سال جاری و طی سه روز با حضور شرکت های داخلی و خارجی فعال در حوزه دارو برگزار گردید و انجمن در این نمایشگاه با غرفه ای مجزا حضور یافت و ضمن رایزنی با شرکت های حاضر در نمایشگاه به نمایش محصولات شرکت های عضو پرداخت.

IMG 20181001 WA0008

همچنین دو کارگاه آموزشی " تولید فرآورده های بیولوژیک از سلول تا بسته بندی" و " نحوه انجام مطالعات مقایسه ای در فرآورده های بیولوژیک" در محل کارگاه های آموزشی نمایشگاه توسط انجمن برگزار گردید که با استقبال فراوان مخاطبین مواجه شد.

IMG 20181001 WA0003

IMG 20181001 WA0002

یکشنبه, 21 آبان 1396 12:41

همایش مشترک فی مابین شرکت های داروسازی ایران و کره جنوبی در تاریخ 21 و 22 آبان ماه سال جاری برگزار گردید.

 

photo 2017 11 12 12 33 42

 

جناب آقای دکتر مهبودی به نمایندگی از این انجمن در این همایش سخنرانی فرمودند.

 

photo 2017 11 12 12 33 47

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88071951 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران