جمعه، 14 آذر 1399

index

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور هفتمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیندهای آنالیتیکال اختصاص خواهد داشت.
?چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال شامل توسعه ی متد، معتبرسازی، انتقال تکنولوژی و قرار گیری متد در استفاده ی روتین در کنترل کیفیت می باشد، بنابراین مهم ترین مرحله بعد از ستاپ یک تست آنالیتیکال چالش معتبرسازی یا ولیدیشن آن متد می باشد.
?معتبرسازی یک روش آنالیتیکال پیش نیاز بسیار مهم انتقال تکنولوژی هر متد به بخش کنترل کیفیت یا هر بخش تحویل گیرنده ای می باشد.
در صورتی که ولیدیشن متد به درستی و با ارزیابی ریسک مناسبی انجام شود از بروز بسیاری از مشکلات بعد از انتقال متد به کنترل کیفیت جلوگیری خواهد شد.
?در این وبینار مفهوم چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال و رویکرد مدرن به آن با جنبه ی ارزیابی ریسک توضیح داده می شود و همچنین پارامترهای مهم در ولیدیشن و انواع گایدلاین های مرتبط با این حوزه در صنایع داروهای شیمیایی و همچنین داروهای بیولوژیک مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.
?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند.

DrKaragah@2020

34

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور ششمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیند در محصولات بیوتکنولوژی اختصاص خواهد داشت.

امروزه با پیشرفت مفاهیم کیفی و فناوریهای صنعت دارو بویژه فناوری های زیستی در این حوزه، موضوع کیفیت و اثبات آن از مرحله بازرسی کیفی فرآورده نهایی گذر کرده و به خلق کیفیت در مرحله طراحی رسیده است. در این مسیر موضوع معتبرسازی فرآیندها و احراز صلاحیت تجهیزات تولید و کنترل بخش با اهمیت تحقق استمرار کیفیت در محصولات دارویی است.

معتبرسازی فرایندها رویکردی است که در آن با استفاده از تجارب تحقیق و توسعه ای محصولات؛


1) پارامترهای فرآیندی و کنترل های لازم را تعیین می‌کند.

2) قابلیت‌ها و تکرارپذیری فرآیندها را اثبات می‌کند.

3) شرایط حاد را براساس مدیریت ریسک تعیین و بررسی می‌کند.


معتبرسازی فرآیندها این اجازه را به صاحبان کسب و کار می دهد که با اثبات یکنواختی فرایندهای تولیدی، بر روی متغیرهای بیرونی سازمانشان متمرکز شوند و سازمانشان را از خطرات ناشی از تلاطمهای بیرونی در امان نگه دارند.

?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.


?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.


?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

 

 

 

 

 

 

Picture7

امروزه به دلیل رقابت شرکت‌های تولید دارو، در ارائه و تولید محصولات هر چه با کیفیت تر، مقوله کیفیت از اهمیت شایانی برخوردار است.
در صنعت تولید داروهای بیولوژیک، از آنجا که تولید ، در موجودی زنده صورت می‌گیرد که خود می‌تواند به عنوان منبع برخی ناخالصی ها، کیفیت محصول نهایی را تحت تاثیر قرار دهد، جزییات و مراحل کنترل کیفی دارو از اهمیت بیشتر و پیچیده تری برخوردار می باشد.
به دلیل حساسیت های زیادی که امروزه رگولاتوری ها و واحدهای نظارتی در حوزه کیفیت محصولات بیولوژیک دارند، لازم است مدیران و کارشناسان شرکت‌های تولیدی، از دانش کافی و به روز در این زمینه برخوردار باشند.

?در این وبینار تلاش بر آن است تا بر اساس اصول طراحی کیفیت در محصول ، جایگاه کنترل کیفیت، اهمیت و ارتباط آن با سایر پروسه های تحقیقی و تولیدی، معلوم گرد.

?مدرس: زمرد نوری (مدیر کنترل کیفیت شرکت سیناژن ایلاچ ترکیه)
?زمان: دوشنبه ۲۶ آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷

?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵  تماس حاصل نمایید

 

 

1111111111111111
صبح امروز(۱۸ آبان ماه) مجمع سالانه انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران در شرکت آریوژن فارمد برگزار شد.
ارایه گزارش مالی و عملکردی، شرح اقدامات صورت گرفته توسط روابط‌عمومی، انتخاب بازرس سالیانه، معرفی روزنامه رسمی و تعیین تعرفه حق عضویت از اهم موارد مطروحه در این نشست بود
.
دکتر مدنی رییس هیئت مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پس از استماع گزارش عملکردی توسط دکتر کاظمعلی دبیر این انجمن گفت:
متاسفانه صنعت بیوتکنولوژی کشور مورد بی مهری واقع شده است و آگاهی کمی نسبت به آن وجود دارد.
این صنعت می تواند تا حد زیادی درامد غیر نفتی ایران را تامین کند و از این رو هر حرکتی مانع رشد صنعت بیوتکنولوژی شود به ضرر کشور است. هدف ما آگاهی مراجع و سازمان ها نسبت به صنعت بیوتک است و بعضا این طور احساس می شود که مراکز قانون گذار با صنعت بیوتکنولوژی موافق نیستند و با ما سرجنگ دارند.
دکتر مدنی ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را از چالش های صنعت بیوتکنولوژی دانست و افزود: کوتاهی در ورود داروها به فهرست و برخی لابیپ‌گری ها در این زمینه مشهود است که عوارض منفی آن را بزودی شاهد خواهیم بود.
رییس هیئت مدیره انجمن افزود صنعت بیوتکنولوژی نیازمند تبلیغات در سطح عام و جلسات مداوم و مکاتبات رسمی با مسئولین است که خوشبختانه این کار بخوبی در حال انجام است و امیدواریم تاثیرات خوبی را به همراه داشته باشد.
رقبای بزرگی در سطح منطقه داشتیم که به همت جوانانمان آن را از میان برداشتیم و امروز سومین کشور در منطقه در حوزه بیوتک هستیم، بیوتکنولوژی صنعتی است که روی پای خـود ایستاده است. حال سوال این جاست که چرا باید در داخل با چالش های متعددی از جمله ورود داروی جدید به فهرست، مشکلات قیمت گذاری و صادرات مواجه باشیم.
آیا این حرکات به نفع کشور است یا کشور را متضرر خواهد کرد؟

111

توسعه، اپتیمایزاسیون و آنالیز فرآیند های پائین دستی به علت وجود تعداد زیادی از پارامتر های بحرانی فرآیندی دارای چالش فراوان می باشد که لازم است در مقیاس های آزمایشگاهی، پایلوت و صنعتی مورد بررسی قرار بگیرد. این پارامتر های بحرانی بر مشخصات محصول نهایی تاثیر گذار بوده و لازم است ابتدا شناسایی، ارزیابی و به منظور کنترل آنها طراحی آزمایش مناسب صورت بگیرد. خالص سازی پروتئین های داروئی مختلف در شرکت پرسیس ژن بر اساس یک نقشه راه مدون بر اساس ارزیابی ریسک توسعه یافته است که با وجود رسیدن به حدود مجاز و قابل مقایسه در مشخصه های کیفی قابلیت کاهش تعداد آزمایشات انجام شده و به تبع آن کاهش هزینه های تحقیق و توسعه را دارد.
از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور چهارمین وبینار به موضوع خالص سازی پروتئین های نوترکیب، پروتئین های مشتق از پلاسما با رویکرد مدیریت ریسک اختصاص خواهد داشت.

مدرس: دکتر مرتضی جعفر آقایی
زمان: دوشنبه 19 آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷
هزینه ثبت نام: طبق جدول هزینه ها و تخفیف ها(آزاد:۲۰۰ هزار تومان)
پلتفرم برگزاری این وبینار skyroom است لینک در بیو اینستاگرام
جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵  تماس حاصل نمایید.
همراه با ارائه گواهی نامه معتبر
پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

 index

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور سومین دوره به موضوع فرایند کشت سلول از دیدگاه مهندسی و تولید صنعتی اختصاص خواهد داشت.

مدرس: دکتر هومن فروغی
زمان: دوشنبه 12 آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷
هزینه ثبت نام: طبق جدول هزینه ها و تخفیف ها(آزاد:۲۰۰ هزار تومان)
پلتفرم برگزاری این وبینار skyroom است لینک در بیو انجمن
جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
همراه با ارائه گواهی نامه معتبر
پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

Presentation2

دکتر امیر فرشچی نائب رئیس اتاق بازرگانی البرز و مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد در گفت‌وگویی که با روزنامه «دنیای‌اقتصاد» داشت. ایران را از نظر زیرساخت تولید داروهای انسانی، یکی از کشورهای پیشرو در غرب آسیا دانست که‌ در صنعت بیوتکنولوژی دارویی در دنیا حرف زیادی برای گفتن دارد. وی برخی موانع بوروکراتیک که باعث شده تا این ظرفیت‌ها به خوبی شکوفا نشود و موانع رشد صنعت داروسازی کشور باشد را این گونه بر شمرد:

مدیر عامل آریوژن فارمد مدل قیمت‌گذاری، رویه تخصیص ارز، بحران نقدینگی شرکت‌ها و همچنین معضلات صادرات، را چهار عاملی دانست که اگر برای آنها تدبیری اندیشیده شود، شرایط بهینه برای فعالیت‌های صنعت دارویی کشور فراهم می‌شود. همچنین به جایگاه ثبت دارو در فهرست رسمی دارویی کشور و رویه‌های این کار نیز به‌عنوان یکی از موانع صادرات داروهای جدید اشاره می‌کند.

  قیمت‌گذاری دستوری و غیرواقعی

دکترفرشچی گفت: سازمان غذا و دارو با توجه به ابلاغیه‌های بالادستی وزارت بهداشت، نگاه انقباضی برای تعیین ارزش دارو دارد. مسوولان این سازمان برای جلوگیری از افزایش هزینه‌ها به روی دوش بیماران، قیمت دارو را به‌صورت دستوری و غیرواقع بینانه پایین نگه می‌دارند. این مساله چند نتیجه منفی به‌دنبال دارد.

وی تاکید کرد: هیچ‌کس مخالف نیست که فشار اقتصادی بر دوش بیماران و خانواده آنها زیاد نشود اما داروسازی یک کسب‌وکار اقتصادی است و باید ساختار درستی را طراحی کنیم که در آن تامین‌کنندگان، مصرف‌کنندگان و بیمه‌ها، نقش مناسب را ایفا کنند. لازم است که سه ضلع این مثلث را در کنار هم ببینیم. اگر صرفا به بیمار و مصرف‌کننده توجه کنیم، شاهد ورشکستگی شرکت‌های تولید‌کننده دارو خواهیم بود. اگر هم فقط به تولید‌کننده نگاه کنیم، بیماران توان پرداخت هزینه‌های دارو را نخواهند داشت. به همین دلیل بیمه‌ها می‌توانند نقش تنظیم‌کننده را ایفا کنند.

فرشچی افزود: همه صنایع ایران از جمله داروسازی گرفتار مشکلات تورم سالانه هستند. اگر قرار است دارو برای بیمار گران نشود، باید سهم دخالت بیمه‌ها را در پرداخت هزینه‌ها افزایش دهیم. در سال‌جاری شاهد افزایش حدود ۵۰ درصدی هزینه‌های انرژی، مواد و ملزومات و نیروی انسانی بودیم اما قیمت دارو به‌صورت متوسط ۱۵-۱۰ درصد گران شد. در این میان سهم داروهای بیوتکنولوژی زیر ۵درصد بوده است.

مدیرعامل آریوژن فارمد ادامه داد: برخی کمبودهای دارویی که در بازار مشاهده می‌کنیم، نتیجه قیمت دهی نامناسب است. حال آنکه انتظار داریم قیمت دارو دست‌کم متناسب با نرخ تورم اعلام شده از سوی بانک‌مرکزی تعدیل شود. هرچند تورم واقعی بسیار بالاتر از این نرخ است.

به هرحال راه انقباضی قیمت‌گذاری صنعت دارویی کشور را نابود خواهد کرد.

 

  دشواری‌ها و محدودیت‌های تامین ارز

دکتر فرشچی در خصوص دشواری ها و محدودیت‌های تأمین ارز گفت درحال‌حاضر شرکت‌هایی که برای مواد اولیه با حد واسط نیازمند تخصیص ارز هستند، گرفتار مشکلات بوروکراتیک در بانک‌مرکزی و سازمان غذا و دارو می‌شوند و گاه تا شش ماه معطل می‌مانند. این تاخیر باعث عقب افتادن زنجیره تولید می‌شود.

به گفته این نائب رئیس اتاق بازرگانی البرز، وقتی ارز دو یا چند نرخی باشد، رانت و فساد به همراه دارد و تضمینی نیست که ارز به دست کسانی برسد که اولویت دارند. به همین دلیل پیشنهاد داریم قیمت ارز تک‌نرخی شده و درآمد حاصل از تفاوت نرخ آن، در اختیار بیمه‌ها قرار گیرد تا امکان تثبیت نسبی قیمت دارو فراهم شود. اگر ارز صنایع دارویی تک نرخی شود، کارخانه‌های دارویی دیگر در صف انتظار بانک‌مرکزی نمی‌مانند و با افزایش سرعت و چابکی از ظرفیت‌های تولیدی کشور، بهتر استفاده می‌شود.

مدیر عامل آریوژن افزود: درحال‌حاضر صرفا حدود ۱۵ تا ۲۰ درصد از کل نیاز صنعت دارو، با نرخ دلار ۴۲۰۰ تامین می‌شود. مواد جانبی و کمکی، هزینه خرید یا تعمیر ماشین‌آلات و خرید دانش فنی، همگی با نرخ نیمایی و آزاد تامین شده و صرفا ماده موثر دارو، ارز یارانه‌ای دارد. اما همین یارانه ارزی مختصر، فرآیند تولید را مختل می‌کند.

وی ادامه داد: در شرایط کنونی ارزی، کسانی موافق ارز ۴۲۰۰ هستند که بیشتر منتفع می‌شوند. ولی قاطبه صنعت داروسازی کشور، موافق آن نیستند و معتقدند با تک نرخی شدن، فساد کنترل می‌شود. متاسفانه اکنون برخی شرکت‌ها، «برابرتر» از بقیه هستند.

اخیرا شاهد بودیم شرکتی داخلی موفق به اخذ تاییدیه‌های لازم واردات و همچنین تخصیص ارز دولتی برای تامین انسولین مورد نیاز بیماران دیابتی از شرکتی چینی شد اما نتیجه آن چه شد؟ کمبود شدید انسولین در کشور به‌دلیل عدم تامین مناسب و به‌موقع؛ از طرفی شرکت‌های اروپایی نیز از تامین به موقع انسولین ممانعت کردند.

نکته اینجاست که اکثر مشکلات دارویی کشور مربوط به شرکت‌هایی است که ارز دولتی بیشتری دریافت می‌کنند. ما باید دلمان برای منابع کشور عزیزمان بیشتر بسوزد. شاید این مقدار ارز گرهی از کار شرکتی دیگر که نیاز بیشتری داشت باز می‌کرد اما به‌هرحال منابع محدود است و این فرصت‌ها درحال سوختن. آیا این شرکت‌ها مورد بازخواست قرار می‌گیرند که با ارزی که در اختیار داشتید چه کردید؟ متاسفانه گاهی این نوع پشتیبانی‌های دولت از شرکت‌ها به‌واسطه تخصیص ارز دولتی با نیت توسعه صنعت، به‌جای رفع مشکلات، خود باعث ایجاد بحران می‌شود. چون متاسفانه برای برخی شرکت‌ها منافع اقتصادی مهم‌تر از جان بیماران است، حال آنکه دولت می‌توانست با اتخاذ سیاست‌های بهتر مانع این معضل‌ها بشود.

  بحران نقدینگی در صنایع دارویی

به گفته فرشچی، اکثر شرکت‌های داروسازی ایران، با بحران نقدینگی دست و پنجه نرم می‌کنند. دارو توسط شرکت‌های پخش به داروخانه‌ها تحویل می‌شود که در‌مورد داروهای بیماران خاص عمدتا این مراکز داروخانه بیمارستان‌های دولتی هستند. امروزه دانشگاه‌های علوم پزشکی مشکلات مالی زیادی دارند و بدهی خود به شرکت‌های پخش را به موقع پرداخت نمی‌کنند و به همین دلیل، شرکت‌های پخش نیز بدهی خود به صنایع دارویی را با تاخیر پرداخت می‌کنند.

در این چرخه معیوب ۴ هزار تا ۴۵۰۰ میلیارد تومان از نقدینگی داروسازی کشور قفل شده است.

به گفته وی، چرخه عادی بازگشت پول دارو، تا قبل از این معضل یک تا سه ماه بود که اکنون به ۱۲ تا ۱۸ ماه رسیده است. حال آنکه ۸۰درصد این نقدینگی، باید صرف خرید مواد و تجهیزات اساسی صنعت دارو شود‌.

فرشچی افزود: شرکت‌های داروسازی در بدترین شرایط مالی قرار دارند و فشار کمبود نقدینگی، به آنها اجازه نمی‌دهد به برنامه‌های توسعه‌ای فکر کنند و باید برای بقا تلاش کنند. بعضی شرکت‌های دارویی کشور مانند بیمار بستری شده در اتاق مراقبت‌های ویژه هستند و اگر کسی به داد آنها نرسد، احتمال نابود شدنشان هست. این درحالی است که سال‌ها تلاش توسط نخبگان برای شکل‌گیری آنها انجام شده و مناسب نیست که این ثروت ملی، قربانی کم‌توجهی برخی مسوولان دولتی.

 

دست‌انداز در مسیر صادرات

این متخصص صنعت دارو گفت: عدم هماهنگی بین وزارت بهداشت‌ (سازمان غذا و دارو) و بانک‌مرکزی، باعث دشواری صادرات فرآورده‌های دارویی شده است. اولین مشکل هر شرکت پس از صادرات این است که آیا خریدار می‌تواند پول پرداخت کند یا نه؟ این مساله، یک مشکل اساسی است و دولت باید آن را حل کند. وظیفه تولیدکنندگان و صادرکنندگان، پرداختن به مشکلات اقتصادی است، نه مسائل سیاسی.

وی افزود: وقتی یک محموله دارویی صادر می‌شود، یا نمی‌تواند ارز حاصله را برگرداند، یا روندی که در شرایط عادی ۶ ماه طول می‌کشید، بین ۱۸ تا ۲۴ ماه زمان می‌برد. درحالی‌که بانک‌مرکزی بین ۳ تا ۹ ماه به صادرکننده زمان می‌دهد تا ارز حاصل از صادرات دارو را برگرداند وگرنه، شرکت را به تعزیرات معرفی می‌کند. اگر توسعه صادرات غیرنفتی اولویت اصلی کشور است، پس چرا دولت کنار نشسته و به جای کمک، مقررات آزاردهنده و محدودکننده ابلاغ می‌کند؟ همه می‌دانیم که کشور به ارز نیاز دارد و همه این فشارها هم به همین علت است اما گاهی برخی ابلاغیه‌ها و دستور‌العمل‌ها امکان اجرا ندارد.دولت بین ۲۵ تا ۳۰ درصد از درآمد شرکت‌ها را در قالب مالیات و عوارض دریافت می‌کند و برای همین، یک شریک بزرگ کسب‌وکارهای خصوصی به‌شمار می‌آید. اما شریکی که فقط در سود شراکت دارد و به مشکلات کاری توجه مناسبی ندارد.

مدیرعامل این شرکت فعال در حوزه بیوتکنولوژی افزود: صادرات نیازمند توسعه سخت‌افزاری و نرم‌افزاری است. از یک طرف اهداف صادراتی برای صنایع دارویی کشور تعریف می‌شود و انتظار داریم برای این کار، GMP، کیفیت، ساختمان و... خود را ارتقا دهند. اما از طرف دیگر، فضا را برای کسب‌وکار آنها تنگ می‌کنند. مگر با جیب خالی می‌توان این کارها را انجام داد؟ مگر نمونه موفق جهانی کم داریم که راه آنها را نمی‌رویم؟

دکتر فرشچی در ادامه گفت: امروز صادرات دارویی یک اولویت اصلی برای سیاست‌گذار نیست و تامین نیازهای داخل کشور، دغدغه اصلی است. حال آنکه در شرایط کنونی، همین صادرات می‌تواند راهگشای تامین ارز دست‌کم برای صنعت داروی کشور باشد.

متاسفانه در سازمان غذا و دارو، دپارتمان تخصصی برای رفع موانع صادرات دارو وجود ندارد و مسائل صادرکنندگان درحلقه بوروکراتیک و چنبره مجوزها و محدودیت‌های اداری، حل‌نشده باقی می‌ماند و برای حل مشکل مجبور به مراجعه به مسوولان رده بالای سازمان هستیم که می‌دانیم امروزه چقدر درگیر رفع مشکلات کشوری هستند و به ناچار باید وقت ایشان را برای حل مشکلات معمولی بگیریم

.

  محل نامناسب فهرست دارویی کشور در پروسه ثبت دارو

دکتر فرشچی همچنین از عدم به روزرسانی «فهرست رسمی دارویی کشور»، به‌عنوان یکی از موانع رشد صنعت دارو نام برد و گفت: در ساختار دارویی کشور، ثبت دارو در «فهرست رسمی دارویی کشور» به جای آنکه آخرین حلقه زنجیره ثبت باشد، در ابتدای مسیر تعریف شده است. اول باید یک دارو وارد این فهرست شود تا بتواند مراحلی مانند دریافت پروانه را طی کند. با توجه به اینکه ورود یک دارو به فهرست، نتایج اقتصادی دارد، باید بیمه‌ها در این مورد اظهار‌نظر کنند نه سازمان غذا و دارو.

این مدیرعامل شرکت عضو انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات پزشکی کشور در پایان گفت: در پروسه ثبت، یک‌سال است که مسیر ورود به «فهرست رسمی دارویی کشور» مسدود است و به‌جز مواردی معدود داروی جدیدی وارد این لیست نشده است. این مساله، جلوی صادرات داروهای جدید را می‌گیرد. به‌نظر می‌رسد اکثر تصمیم‌های دولت منجر به زمینگیر شدن تولیدکنندگان شده است و به همین دلیل راه کسب درآمد و سرمایه‌گذاری جدید اقتصادی به روی آنها بسته می‌ماند


.

 

وبینار

گسترش تولید پروتئین های نوترکیب دارویی بر پایه سلول در مقیاس صنعتی  باعث ایجاد الزامات، گاید لاین ها، رده های سلولی صنعتی، حامل های ژنی و محیط های کشت سلولی مختلف شده است. به کار گیری صحیح دستورالعمل ها، شناخت دقیق پروتئین هدف و توسعه سلول بر مبنای یک فرایند قابل افزایش مقیاس در طول مسیر منجر به ایجاد سلول هایی که قابلیت به کارگیری در صنعت به منظور تولید  در طول چرخه عمر محصول دارویی می شود.
?وبینار دوم از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور به موضوع توسعه سلول با رویکرد تولید محصولات نوترکیب اختصاص خواهد داشت.
?مدرس:محمدرضا ابوالحسن
?زمان: دوشنبه ۵ آبان ماه 99 ساعت ۱۵ الی ۱۷
?لینک ثبت نام: https://eseminar.tv/wb16566
?داشتن حساب کاربری در ایسمینار الزامی است.
?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
?جهت سهولت دسترسی نصب اپلیکیشن adobe connec پیشنهاد می شود.

Presentation1

 

دکتر مریم طبسی نژاد مدیر عامل شرکت دانش‌بنیان رایاژن در مصاحبه‌ای با روابط عمومی انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور در خصوص چالش‌های صنعت بیوتکنولوژی گفت: مهمترین چالش فعلی شرکت‌های دانش بنیان در حوزه دارو، عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور است.مشکلی که در صورت تداوم، نه تنها محصولات تولید شده توسط شرکت‌های دانش بنیان فعلی وارد بازار  نشده و یا دانش فنی توسعه یافته توسط سرمایه گذاران جدید خریداری نخواهد شد، بلکه این شرکت‌ها با مشکلات مالی عدیده ای مواجه می شوند که منجر به تعدیل نیرو و حتی توقف فعالیت شرکت ها خواهد شد.
مدیر عامل رایاژن افزود: عدم ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور بیماران را مجبور به استفاده از داروهای موجود در بازار میکند، در نتیجه در صورتی که دارویی جدیدتر با کارایی و عملکرد بهتری در دنیا موجود باشد، بیمار حق استفاده از آن را نخواهد داشت. چنین مقاومتی در برابر ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور دسترسی بیماران را به داروهای جدید محدود خواهد کرد و مانع پیشرفت صنعت دارو و استفاده از تکنولوژی های جدید درمانی خواهد شد. تا زمانی که چنین مقاومت هایی وجود داشته باشد، ایجاد شرکتهای استارت آپ و دانش بنیان و اشتغال‌زایی نیروی های جوان و نخبه کشور در  این حوزه بی معنی خواهد بود.
در دنیایی که علم و فناوری چنان توسعه یافته است که با توجه به گنجینه ژنتیکی برای هر فرد در دنیا پروتکل درمانی و دارویی متفاوتی طراحی می شود و Personalized medicine  به سرعت در حال گسترش و جایگزین شدن با روش‌های قدیمی‌تر است ( که نتیجه آن افزایش کیفیت و امید به زندگی در بیماران است ) فهرست دارویی ایران سالهاست به روز نشده است و بیمار ایرانی حق استفاده از این درمان و داروهای تایید شده موجود در دنیا را ندارد.

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88373097 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران