جمعه، 14 آذر 1399
دوشنبه, 10 آذر 1399 12:35

index

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور هفتمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیندهای آنالیتیکال اختصاص خواهد داشت.
?چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال شامل توسعه ی متد، معتبرسازی، انتقال تکنولوژی و قرار گیری متد در استفاده ی روتین در کنترل کیفیت می باشد، بنابراین مهم ترین مرحله بعد از ستاپ یک تست آنالیتیکال چالش معتبرسازی یا ولیدیشن آن متد می باشد.
?معتبرسازی یک روش آنالیتیکال پیش نیاز بسیار مهم انتقال تکنولوژی هر متد به بخش کنترل کیفیت یا هر بخش تحویل گیرنده ای می باشد.
در صورتی که ولیدیشن متد به درستی و با ارزیابی ریسک مناسبی انجام شود از بروز بسیاری از مشکلات بعد از انتقال متد به کنترل کیفیت جلوگیری خواهد شد.
?در این وبینار مفهوم چرخه ی عمر یک متد آنالیتیکال و رویکرد مدرن به آن با جنبه ی ارزیابی ریسک توضیح داده می شود و همچنین پارامترهای مهم در ولیدیشن و انواع گایدلاین های مرتبط با این حوزه در صنایع داروهای شیمیایی و همچنین داروهای بیولوژیک مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.
?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند.

DrKaragah@2020

یکشنبه, 02 آذر 1399 16:33

34

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور ششمین وبینار به موضوع اعتبارسنجی فرآیند در محصولات بیوتکنولوژی اختصاص خواهد داشت.

امروزه با پیشرفت مفاهیم کیفی و فناوریهای صنعت دارو بویژه فناوری های زیستی در این حوزه، موضوع کیفیت و اثبات آن از مرحله بازرسی کیفی فرآورده نهایی گذر کرده و به خلق کیفیت در مرحله طراحی رسیده است. در این مسیر موضوع معتبرسازی فرآیندها و احراز صلاحیت تجهیزات تولید و کنترل بخش با اهمیت تحقق استمرار کیفیت در محصولات دارویی است.

معتبرسازی فرایندها رویکردی است که در آن با استفاده از تجارب تحقیق و توسعه ای محصولات؛


1) پارامترهای فرآیندی و کنترل های لازم را تعیین می‌کند.

2) قابلیت‌ها و تکرارپذیری فرآیندها را اثبات می‌کند.

3) شرایط حاد را براساس مدیریت ریسک تعیین و بررسی می‌کند.


معتبرسازی فرآیندها این اجازه را به صاحبان کسب و کار می دهد که با اثبات یکنواختی فرایندهای تولیدی، بر روی متغیرهای بیرونی سازمانشان متمرکز شوند و سازمانشان را از خطرات ناشی از تلاطمهای بیرونی در امان نگه دارند.

?شرکت در این وبینار برای مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و فنی و مهندسی شرکتهای دارویی و فارغ التحصیلان و دانشجویان رشته های زیست شناسی، شیمی و داروسازی و سایر رشته هایی که به نحوی آینده کاری خود را در صنعت داروسازی جستجو می کنند می تواند مفید باشد.


?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.


?پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

شنبه, 24 آبان 1399 16:07

 

 

 

 

 

 

Picture7

امروزه به دلیل رقابت شرکت‌های تولید دارو، در ارائه و تولید محصولات هر چه با کیفیت تر، مقوله کیفیت از اهمیت شایانی برخوردار است.
در صنعت تولید داروهای بیولوژیک، از آنجا که تولید ، در موجودی زنده صورت می‌گیرد که خود می‌تواند به عنوان منبع برخی ناخالصی ها، کیفیت محصول نهایی را تحت تاثیر قرار دهد، جزییات و مراحل کنترل کیفی دارو از اهمیت بیشتر و پیچیده تری برخوردار می باشد.
به دلیل حساسیت های زیادی که امروزه رگولاتوری ها و واحدهای نظارتی در حوزه کیفیت محصولات بیولوژیک دارند، لازم است مدیران و کارشناسان شرکت‌های تولیدی، از دانش کافی و به روز در این زمینه برخوردار باشند.

?در این وبینار تلاش بر آن است تا بر اساس اصول طراحی کیفیت در محصول ، جایگاه کنترل کیفیت، اهمیت و ارتباط آن با سایر پروسه های تحقیقی و تولیدی، معلوم گرد.

?مدرس: زمرد نوری (مدیر کنترل کیفیت شرکت سیناژن ایلاچ ترکیه)
?زمان: دوشنبه ۲۶ آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷

?جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵  تماس حاصل نمایید

 

شنبه, 17 آبان 1399 09:02

111

توسعه، اپتیمایزاسیون و آنالیز فرآیند های پائین دستی به علت وجود تعداد زیادی از پارامتر های بحرانی فرآیندی دارای چالش فراوان می باشد که لازم است در مقیاس های آزمایشگاهی، پایلوت و صنعتی مورد بررسی قرار بگیرد. این پارامتر های بحرانی بر مشخصات محصول نهایی تاثیر گذار بوده و لازم است ابتدا شناسایی، ارزیابی و به منظور کنترل آنها طراحی آزمایش مناسب صورت بگیرد. خالص سازی پروتئین های داروئی مختلف در شرکت پرسیس ژن بر اساس یک نقشه راه مدون بر اساس ارزیابی ریسک توسعه یافته است که با وجود رسیدن به حدود مجاز و قابل مقایسه در مشخصه های کیفی قابلیت کاهش تعداد آزمایشات انجام شده و به تبع آن کاهش هزینه های تحقیق و توسعه را دارد.
از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور چهارمین وبینار به موضوع خالص سازی پروتئین های نوترکیب، پروتئین های مشتق از پلاسما با رویکرد مدیریت ریسک اختصاص خواهد داشت.

مدرس: دکتر مرتضی جعفر آقایی
زمان: دوشنبه 19 آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷
هزینه ثبت نام: طبق جدول هزینه ها و تخفیف ها(آزاد:۲۰۰ هزار تومان)
پلتفرم برگزاری این وبینار skyroom است لینک در بیو اینستاگرام
جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵  تماس حاصل نمایید.
همراه با ارائه گواهی نامه معتبر
پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

شنبه, 10 آبان 1399 14:53

 index

از سلسه وبینارهای انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی کشور سومین دوره به موضوع فرایند کشت سلول از دیدگاه مهندسی و تولید صنعتی اختصاص خواهد داشت.

مدرس: دکتر هومن فروغی
زمان: دوشنبه 12 آبان ماه ساعت ۱۵ الی ۱۷
هزینه ثبت نام: طبق جدول هزینه ها و تخفیف ها(آزاد:۲۰۰ هزار تومان)
پلتفرم برگزاری این وبینار skyroom است لینک در بیو انجمن
جهت هماهنگی و ثبت نام با شماره ۰۲۱۸۸۲۰۳۸۴۵ تماس حاصل نمایید.
همراه با ارائه گواهی نامه معتبر
پس از پایان این سرسلسله وبینارها آزمونی گرفته می شود و نفرات برتر به شرکت های عضو معرفی و پیشنهاد می شوند

ارتباط با انجمن: لینک های مفید:
آدرس: تهران، شهرک غرب، خیابان دادمان غربی،
نرسیده به بزرگراه یادگار امام (ره)، پلاک 116، طبقه 2
تلفکس: 88373097 (21) 98+

            88071538 (21) 98+
پست الکترونیک: info@sembio.ir
vezarat behdashtوزارت بهداشت vezarat sanatوزارت صنعت ghaza darooسازمان غذا و دارو
otagh bazarganiاتاق بازرگانی ایران moavenate elmiمعاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری sandicaسندیكای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران